微生物实验室质量管理主要包括人员、设施和环境、设备、培养基与试剂、菌种、样品、检验方法、污染废弃物处理、实验记录文件等方面的内容。而关于微生物实验室人员要求管理详细内容如下：


微生物实验室人员应如何分工？


微生物实验室涉及人员和环境的生物安全，应明确各项工作的岗位职责。


微生物实验室的工作有很强的技术性，为保证实验结果的准确性和实验室的生物安全，从事产品检验、样品、设备及培养基与试剂、菌种管理的人员应该明确各自的职责，确保各司其职，避免交叉污染。


工作岗位：明确各人员在微生物实验室中担负的责任。


1）授权签字人、实验室主管、生物安全责任人


2）检验人员、样品管理员、设备管理员、培养基和试剂管理员、菌种管理员等


人员素质要求


人员是微生物检测实验室质量管理和质量控制的核心要素，高素质的专业人员是建立微生物实验室的首要条件。


微生物实验室由于涉及生物安全，对实验室人员素质有严格的要求。


1）教育背景要求：从事药品微生物实验工作的人员应曾接受微生物学或相近专业知识的培训，或持有相关学历。


2）身体素质要求：有颜色视觉障碍的人员不能执行涉及辨色的试验。


人员应具备的技能


实验室主管应具备的专业技能和经验


1，对实验室的安全评估


2，实验结果的评估


3，试验记录与报告的书写规范


4，数据偏差调查能力等


实验室人员需掌握的技能


1，微生物实验操作


2，相关设备使用


3，产品的检测方法


4，检验结果评价


5，试验记录与报告的书写

对微生物实验室人员的培训内容


微生物实验室各个岗位的人员均需通过严格有效的培训及考核，在确认可以承担某一实验前，不能独立从事该项微生物试验。


应紧跟药典和标准的变化，确定人员持续培训的需求，制定持续培训计划，保证知识与技能的不断更新是提升微生物实验室人员技术水平、保证检验质量的重要手段。


1，微生物检验技术


1）无菌操作


2，培养基的制备


3）消毒、灭菌


4）注平板


5）菌落计数


6）菌种的传代和储藏


7）微生物限度检查方法和鉴定基本技术等


微生物实验室仅限于经授权的人员使用，在未通过培训考试前，不能独立从事该项微生物试验。


2，微生物基础知识和操作技能


1）微生物基础知识


2）常用灭菌方法和原理


3）实验室一般操作技术


4）仪器设备（包括特殊设备如高压蒸汽灭菌器的使用、保养、维护及确认要求）


5）微生物限度检查实验室包括阴性菌实验室的环境控制、监测


3，实验室质量管理文件


微生物实验室相关的标准操作流程


微生物实验室质量控制的要求


微生物实验室环境、设施设备管理要求


与产品微生物检验相关的品质标准、检验方法以及检验方法的原理


4，微生物实验室生物安全


1）生物安全相关法规或指引（例如中华医学会检验医学分会的《中华医学会新冠肺炎临床实验室检测的生物安全防护指南》）


2）微生物实验室生物安全管理相关标准操作程序


3）个人卫生及防护用品的正确使用（例如穿戴符合微生物实验室环境要求的无菌工作服，佩戴无菌手套）


4）防止微生物在实验室内部污染（例如掌握某些限定在阴性菌实验室使使用物品如防化服、移液器、薄膜过滤器等的使用范围）


5）生物安全操作和消毒灭菌知识


6）污染废弃物及意外泄露的处置程序


7）紧急事件的处置程序以及对危害、风险及其后果的认知


8）负责菌种管理的人员还应熟悉菌株保存和使用的相关要求